11月19日，根据欧洲议会和理事会法规(EU)2015/2283和修订委员会实施法规(EU)2017/2470，授权将3-岩藻糖基乳糖(3-FL)作为一种新资源食品投放市场。据悉，该项申请是由杜邦生物营养与科学（现已经与IFF合并）于2019年向欧盟委员会提交的信息，历经长达2年的科学试验和毒理评估，欧盟委员会最终批准其作为一种新资源食品。
据了解，3-岩藻糖基乳糖是一种纯化的白色至灰白色粉末，含有有限水平的D-乳糖、L-岩藻糖、D-半乳糖和D-葡萄糖。本次法规批准的3-岩藻糖基乳糖，是利用基因改造大肠杆菌K12MG1655菌株发酵生产，并经过一系列的纯化步骤制得，最终终端产品中不含基因改造的微生物与其转殖基因片段。
此次，欧盟批准的3-岩藻糖基乳糖具体的应用情况如下：
信息来源：欧盟官网
制图：植提桥
3-岩藻糖基乳糖也是母乳中含量比较丰富的母乳低聚糖(HMO)之一。大量的研究表明，母乳中3-FL的浓度会在哺乳期增加，也是所有HMO成分中唯一随泌乳时间延长而保持含量增加的成分。目前，3-FL被认为可以降低有害菌引起的肠道微生物菌群失衡的风险。另外，还可以选择性地刺激有益的双歧杆菌生长。
量子高科在中国广东江门地区开展的“中国的母乳中低聚糖组分及含量变化”研究发现，3-FL与2’-FL在母乳中的含量有一定的互补性，2’-FL含量高的母乳样本中，3-FL的起始含量较低，随着2’-FL的逐步走低，3-FL逐步增加。而没有或很少2’-FL的母乳样本中，3-FL的含量普遍较高。
HMO是一种复杂的碳水化合物，天然大量存在于我们的第一种食物“母乳”中，能够为人体提供独特的营养价值。目前，科学研究已经识别出有多达200种以上的HMOs，理论上母乳中含有的母乳低聚糖远超过这个数量。同时，每种HMO的大小、结构复杂度以及其在母乳中的含量都各不相同。
目前，2’-岩藻糖基乳糖(2’-FL)是HMO家族中研究最多也是商业化价值最高的，全球多个国家的法规都给其亮出了“绿灯”。3-岩藻糖基乳糖的市场热度和认知就稍微差一点，现阶段还处于商业研发状态，市场应用端相对不成熟，基本是以2’-岩藻糖基乳糖复配同时出现在产品配方中，此次获批欧盟新资源食品身份无疑为其商业化进程带来巨大的市场空间。
母乳是一个非常复杂的成分，其中比较受关注的成分是三大宏量营养素，包括蛋白质、脂肪和乳糖，对于婴幼儿早期1000天具有重要的作用。其中，HMO是母乳中仅次于脂肪和乳糖的第三大固体成分，经过数千年的历史进化自然存在于母乳中，对于人体有着”独特且不可替代“的意义。随着母乳喂养的比例逐年降低，越来越多的企业在关注HMO，尤其是婴幼儿配方产品。
科学人员对HMO的研究始于1950年代后期，自2014年以来已被纳入临床试验。2'FL和乳糖-N-新四糖（LNnT）是两个关键的HMO分子，也是市场上最先推出上市的。这基于它们是母乳中发现的两种最丰富的HMO，也代表了两种基本结构类别。这些产品已获得全球广泛的监管批准，确认了它们单独或组合用于婴儿和后续配方奶粉的安全性。
目前，HMO已经成为婴配奶粉配方的金标准，2016年，全球婴配奶粉生产商雅培推出一款名为Similac Pro-Advance产品，其中包括2'-FLHMO。近期，又在美国市场将Similac 360 Total Care婴儿配方奶粉，其中含有五种母乳中发现的HMO成分，分别是2'-FL、3-FL、3'-SL、6'-SL和LNT，涵盖岩藻糖基化、唾液酸化和乙酰化HMO类别，该产品的市场定位是下一代婴儿奶粉。
帝斯曼（DSM）市场数据显示，中国婴儿配方奶粉市场价值约300亿美元，约占全球市场的50%，由于存在多种增长动力，例如劳动力中女性人数的增加以及中产阶级和双收入家庭的增加，预计婴儿配方奶粉的需求将在未来几年内增长。此外，中国政府推行的中“三胎政策”也将婴儿营养品市场置于市场聚光灯下。
中国是一个受到全球HMO参与者密切关注的领域，中国香港特别行政区、中国台湾地区先后通过了2'-FL的监管许可，开始投放到婴幼儿产品市场。HMO在中国大陆市场的身份一旦受到认可，将会对婴儿营养市场产生重大影响。
据了解，2021年10月中旬，国家食品安全风险评估中心对2'-岩藻糖基乳糖作为食品营养强化剂新品种公开征求意见。
由菲仕兰申报的2'-FL，其以 L-岩藻糖和 D-乳糖为原料，经反应制成2'-岩藻糖基乳糖（合成法），用于儿童用乳粉，使用量为1.2g/L。国内法规的推进，也即将加速国内商业化产品应用。
预计HMO的机会将在未来五到六年内大幅增长，市场增长估计预测HMO市场在该时间段结束时将增长其当前规模的三倍。
目前，全球关于HMO科学研究所得到的一些结果大多数是基于欧美母亲母乳，而对中国母亲HMOS组分的分析和研究相对较少。基于检测手段和受检人群的饮食文化和个体基因差异，结果可能会存在较大差距，因此HMO产品配方设计时需要考虑区域化、个性化和人群化等。而且，主流的HMO供应商均为国企企业所垄断。
据植提桥了解，量子高科专注微生态营养领域20年，近三年来对中国HMOs数据库的投入已有成果产出，数据库在接下来将为更好地了解和挖掘，本土母乳低聚糖的营养和保护特性方面带来科研价值。
此外，作为国内乳企代表企业，伊利也在对母乳低聚糖随泌乳期变化规律、影响因素、健康功效等创新性研究分析，为将来个性化营养服务和产品开发提供科学证据。
参考文章：
1.欧盟官网
2.科汉森官网
3.帝斯曼官网
4.Abbott Launches Similac®360 Total Care® with Exclusive Blend of Five HMO Prebiotics and Designed toSupport the Immune System, Digestive Health and Brain Development
5.中国母乳中低聚糖组分及含量变化——以中国广东江门地区为例，量子高科
乐美天医药针对国内HMO研究需求，积极布局HMO对照品的研制，目前已联合中科院大化所成功开发十余种对照品单体的生产工艺，助力本土化HMO研究，现货产品有：
其余HMO寡糖对照品也正在抓紧研制，如有需求，欢迎垂询定制生产。
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